Instituto Finlay de Vacunas (IFV)

Confirman resultados de ensayo clínico fase III desarrollado por el Instituto Pasteur de Irán: 91,7% de eficacia de Soberana 02 y Soberana Plus frente a la cepa Delta

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Como parte de una colaboración entre el Instituto Pasteur de Irán y el Instituto Finlay de Vacunas sobre las vacunas de la serie Soberana, un comité independiente desarrolló el ensayo clínico fase III en la población iraní de 18 a 80 años.

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El ensayo a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó 24.000 sujetos a los que se le aplicó la vacuna Soberana 02 en un régimen de dos dosis en ocho ciudades y una dosis de refuerzo (régimen de tres dosis) con la vacuna Soberana Plus en otras dos ciudades. Durante el ensayo, la variante Delta, julio (71,9%) y agosto (95,4%), fue ampliamente predominante.

El análisis intermedio mostró que la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización confirmada por COVID-19 en el régimen de dos dosis fue del 76,8% (IC del 95%: 50,6 a 89,1) y en el régimen de tres dosis fue del 91,7% (IC del 95%: 20,7 a 99,1). En el 87,9% de los participantes en el grupo de régimen de dos dosis y en el 98,8% de los participantes en el régimen de tres dosis, se observó un aumento de 4 veces en el título sérico o un cambio de negativo a positivo en el título sérico.

(Tomado de Instituto Finlay de Vacunas)

CECMED: Soberana Plus recibe autorizo de uso en emergencia para convalecientes de COVID-19 mayores de 19 años

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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó este jueves 23 de septiembre la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Con este autorizo se amplía su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad,  con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

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El equipo de inspectores del CECMED se encuentra esta semana realizando las inspecciones a los sitios clínicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna, con vistas a agilizar el proceso de vacunación de todos los convalecientes en el país, informó la autoridad reguladora cubana.

El ensayo clínico Fase I de Soberana Plus, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2.

Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.

El pasado 20 de agosto, y después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.

Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.

En días recientes la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, inclutó en sus páginas la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. La protagonista del texto es justamenta la vacuna cubana Soberana Plus.

Dicha publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados del inmunógeno cubano, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes.También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado

.La Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), firma el autorizo de uso en emergencias de Soberana Plus para ampliar su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad. Foto: Cubadebate

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El equipo de inspectores del CECMED que realizó las inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna. Foto: Cubadebate.

inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos para el proceso de evaluación de Soberana Plus. Foto:Cortesía del CECMED.

Soberana Plus en prestigiosa revista The Lancet Regional Health-Americas: “Hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”

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Instituto Finlay de Vacunas

@FinlayInstituto


Una vacuna cubana muestra resultados prometedores en la protección de convalecientes de #Covid_19. El ensayo clínico Fase 1 de #SoberanaPlus ha sido publicado en The Lancet Regional Health – Americas #CienciaCubana @BioCubaFarma #SoberanaPlus

Una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de COVID-19, y tiene un excelente perfil de seguridad. Así se lee en el título del artículo que en días recientes apareciera publicado en la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, y cuya protagonista es la vacuna cubana Soberana Plus.

Para el doctor Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor titular del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) —centro promotor del inmunógeno— y uno de los autores principales del texto, “la publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados de Soberana Plus, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes”, afirmó.

También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado. “Quedó claro su seguridad e inmunogenicidad en el ámbito internacional”, sostuvo el profesor.


Esta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. Los autores, apunta el resumen que sobre el artículo publica el IFV en su sitio web, partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna podría ser un refuerzo protector para personas con inmunidad pre-existente al SARS-CoV-2.

Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV y una de las autoras, explicó a Cubadebate que no solo es el primer artículo de Soberana Plus, el primero sobre un ensayo clínico de esta naturaleza, sino además “una evidencia de la intención de los científicos cubanos de publicar los resultados de los ensayos clínicos en revistas arbitradas y con la revisión por pares, y en revistas de alto prestigio internacional”. https://platform.twitter.com/embed/Tweet.html?creatorScreenName=cubadebatecu&dnt=false&embedId=twitter-widget-0&features=eyJ0ZndfZXhwZXJpbWVudHNfY29va2llX2V4cGlyYXRpb24iOnsiYnVja2V0IjoxMjA5NjAwLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X2hvcml6b25fdHdlZXRfZW1iZWRfOTU1NSI6eyJidWNrZXQiOiJodGUiLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X3NwYWNlX2NhcmQiOnsiYnVja2V0Ijoib2ZmIiwidmVyc2lvbiI6bnVsbH0sInRmd192ZGxfY2hpcnBfMTI3OTQiOnsiYnVja2V0IjoidmRsX2FuZF9jaGlycCIsInZlcnNpb24iOjN9fQ%3D%3D&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1438500049441357841&lang=es&origin=http%3A%2F%2Fwww.cubadebate.cu%2Fespeciales%2F2021%2F09%2F20%2Fsoberana-plus-en-prestigiosa-revista-the-lancet-regional-health-americas-hay-ciencia-verdadera-e-irrefutable-en-esta-vacuna%2F&sessionId=53aff5b5356614073702be89ab7d2c4f44e7d6d9&siteScreenName=cubadebatecu&theme=light&widgetsVersion=1890d59c%3A1627936082797&width=550px

“El artículo resume la seguridad al usar una única dosis de Soberana Plus en individuos convalecientes de covid-19. No se reportaron en este ensayo eventos adversos graves, la mayoría fueron leves. El más común fue el dolor local, que se reportó en el 10% de los sujetos. Y lo más importante, se demostró que la vacunación de estos individuos, convalecientes de una enfermedad tan nueva como es la COVID-19, es segura”, insistió la científica.

Pero, apuntó, “el hallazgo más novedoso es, sin duda, los resultados de respuesta inmune que logramos demostrar, los cuales se inducen con una sola dosis de vacuna”.

Foto: Captura de pantalla de la revista The Lancet Regional Health-Americas.

García Rivera comentó que el ensayo clínico fase I con Soberana Plus comenzó en enero de 2021, en el Instituto Nacional de Hematología e Inmunología. “No estaba claro en enero cuando iniciamos esta investigación, cuál iba a ser la estrategia de vacunación de los convalecientes, si llevaban esquema completo; después comenzaron a aparecer las evidencias de que con una sola dosis de las propias vacunas que se estaban usando para las personas que no se habían enfermado, podría ser suficiente para protegerlos”.

Realmente la estrategia de nosotros con Soberana Plus siempre fue desde el principio reforzar la inmunidad en individuos expuestos previamente al virus o a otras vacunas contra covid-19, como es el caso del uso de Soberana Plus en el esquema heterólogo de Soberana 02, señaló la investigadora.

“Los resultados fueron muy positivos, en tanto se logró un incremento significativo de la respuesta de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación, respecto a los niveles de anticuerpos naturales que tenían los individuos después de la infección. Eso es trascendental, de cara a evitar la reinfección del convaleciente. O sea, el objetivo es potenciar la inmunidad en estos individuos para que queden mejor preparados inmunológicamente de lo que quedan como consecuencia de la infección natural, para enfrentar toda la situación epidemiológica relacionada con las nuevas variantes que circulan , como delta, de mayor transmisibilidad”, remarcó García Rivera.

De acuerdo con el doctor Ochoa, los investigadores pudieron observar “que las células de memoria presentes en pacientes convalecientes de COVID-19 facilitan la rápida respuesta a una dosis de la vacuna. Podemos prever que esta vacuna puede no sólo aumentar la inmunidad de convalecientes, también ser un refuerzo eficaz para personas inmunizadas con otras vacunas”, ratificó.

El ensayo clínico Fase I, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2. En este primer estudio se excluyeron los casos moderados y graves, pero se incluyeron casos con enfermedades crónicas compensadas, apuntaron los investigadores.

Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.

Explicó la doctora Dagmar García que ya se concluyó el ensayo clínico Fase II en convalecientes, se entregó el informe final a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, y se realizó la solicitud de uso de emergencia para Soberana Plus en convalecientes. El próximo paso es publicar los resultaos del ensayo clínico fase II, dijo.

Justamente, los resultados del ensayo clínico fase I y de la etapa IIA fueron tenidos en cuenta para que el Cecmed autorizara el pasado mes de junio, una intervención en los trabajadores de la salud convalecientes de covid-19, que cursaron la enfermedad de modo leve o moderado. El estudio siguió las mismas premisas y criterios de los ensayos clínicos, excepto que no hubo grupo placebo, sino que el grupo control serían los trabajadores de la salud convalecientes que no se podían vacunar. Se espera que esta investigación contribuya a avalar la aplicación del inmunógeno a los convalecientes del país.

Resultados científicos contundentes

La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados. Rafael Fernández Rosell/ACN.

El artículo que publicó The Lancet Regional Health-Americas fue enviado a esta revista el 29 de junio de 2021. Sin embargo, precisa García Rivera anteriormente había sido enviado a The Lancet Infectious diseases, “de donde fue reorientado según nos comunicaron sus editores, hacia esta revista regional de las Américas, porque tenían muchos artículos por publicar”.

“Los referees de la revista y los editores consideraron desde un principio muy interesante el artículo. Recibimos el arbitraje de cinco revisores de The Lancet, los cuales hicieron más de 70 preguntas y recomendaciones o inquietudes, a las cuales debimos dar respuesta”, apuntó la investigadora.

“Fue publicado el 2 de septiembre. En cualquier variante estamos hablando que los plazos de publicación de los artículos en las revistas indexadas son un proceso que demora tres o cuatro meses como norma; por tanto a veces se pierde la inmediatez desde que sale el resultado científico, lo informamos en los diferentes medios de comunicación, hasta que sale publicado en las revistas”, agregó.

El doctor Arturo Chan Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología, investigador principal del ensayo clínico Fase I de Soberana Plus en convalecientes y uno de los autores del texto, precisó que “en el mundo de la ciencia las investigaciones que no se publican en una revista arbitrada por pares no se aceptan como válidos”.

“Los organismos reguladores pueden aprobar un medicamento basándose en las evidencias que se le entregan, pero para darle credibilidad mundial al nuevo producto hay que publicar los resultados de los ensayos clínicos. La serie de revistas The Lancet siguen un proceso editorial muy riguroso por ser de alto nivel internacional”, sostuvo.

A su juicio, “que los resultados del ensayo clínico Fase I con Soberana Plus en convalecientes de COVID-19 se hayan presentado al mundo en esas páginas, es una prueba de que hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”.

Una premisa que ya conocíamos, pero que ahora el mundo puede también leer y festejar.

Puede consultar el artículo aquí:

A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with a very good safety profile: An open-label phase 1 clinical trial

Creadores de las Soberanas presentan a expertos de Universidad de Harvard desarrollo de vacunas cubanas contra la COVID-19 (+ Video)

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Cuba compartió hoy aquí los resultados del avance de los inmunógenos antiCovid-19 de la línea Soberana con expertos de la Universidad de Harvard, de los Estados Unidos, y representantes de la comunidad científica internacional.

En el encuentro virtual el director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Vicente Vérez, se refirió a los ensayos clínicos de las vacunas Soberana 02, Soberana Plus y Soberana 01.

Vérez destacó, además, la importancia del trabajo conjunto entre esa entidad y otras de la nación caribeña como el Centro de Inmunología Molecular (CIM), el de Biopreparados y la Universidad de la Habana, imprescindibles en el desarrollo de los productos.


Resaltó los resultados de la fase III del ensayo clínico con Soberana 02, en el cual se aplicó el esquema heterólogo de dos dosis de esa vacuna más una de Soberana Plus, que evidenció un 91,2 por ciento de eficacia frente a la enfermedad sintomática.

A ello se sumó un 75,7 por ciento contra el contagio y 100 contra casos graves o severos, e igual valor para prevenir muertes; todo ello 14 días después de administrada la última de las tres dosis.

Por otro lado, ofreció detalles sobre el estudio Soberana Pediatría, en el cual se aplicó el mismo esquema a unos 350 pequeños de entre tres y 18 años, en La Habana.

Señaló que esas vacunas demostraron elevada seguridad en la población pediátrica y fue por ello que Cuba autorizó la primera campaña de inmunización masiva en grupos etarios de dos a 18 años.

A su vez, recalcó la importancia de un producto como Soberana Plus, único en el mundo diseñado para los convalecientes de la Covid-19.

Refirió que ya se pidió a la entidad reguladora de Cuba la extensión del autorizo de uso de emergencia de Soberana Plus para quienes ya rebasaron la enfermedad en la isla.

Al respecto, subrayó que durante el estudio fase II se demostró que los sujetos con inmunidad natural contra el virus SARS-CoV-2 y a quienes se les aplicó el inyectable incrementaron los títulos de anticuerpos alrededor de 20 veces.

En la actualidad el IFV desarrolla varios estudios con Soberana Plus, incluso a nivel internacional con países como Italia, para emplearla también como refuerzo a vacunas existentes y frente a la circulación de diferentes variantes del SARS-CoV-2, causante de la Covid-19.

De esta forma buscan ver su capacidad para reforzar la inmunidad, teniendo en cuenta que es muy segura y más conveniente en tercera dosis de refuerzo frente a vacunas tipo ARN o adenovirus, puntualizó Vérez.

Por su parte, la doctora Belinda Sánchez, directora de Inmunobiología del Centro de Inmunología Molecular, enfatizó que estos eventos internacionales resultan relevantes, pues le permiten a Cuba dar a conocer los esfuerzos y resultados de la ciencia ante una pandemia devastadora como la actual.

Antes de concluir la cita, la doctora de Harvard Marcia Castro felicitó a la comunidad científica cubana y envió sus buenos deseos para que el país continúe avanzando con las vacunas antiCovid-19.

Reconoció que la nación caribeña es la única de América Latina en conseguir sus propios inmunógenos y resaltó las previsiones de la isla de vacunar con ellos a toda su población antes de concluir 2021.

(Información de Prensa Latina)

Cuba, primer país del mundo en comenzar la vacunación masiva en campaña en niños de dos a 11 años (+ Fotos)

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Cuba se convierte en el primer país del mundo en realizar una campaña de vacunación masiva en población pediátrica de dos a 11 años, al iniciar este lunes la inoculación de este grupo etario con Soberana 02 en la provincia de Cienfuegos.

Natalia acaba de cumplir los cinco años, junto a su mamá Lisandra fueron las primeras en llegar al vacunatorio ubicado en el Círculo Infantil “Amigos del Granma”. Ella recibió la primera dosis de Soberana 02 administrada en este vacunatorio. Su mamá está confiada de la seguridad de la vacuna que hoy se pone su hija y dice que “ahora hay que cuidarlos más que nunca


Michel es un “campeón”, con solo cuatro añitos entró muy decidido al área de vacunación y, como si tuviera más edad, dice sonriente: “Ya no lloro porque soy grande”. Las licenciadas en enfermería Lianivis y Mabel son las encargadas de la vacunación.

El director adjunto del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), Yury Valdez Balbín señaló que esto es posible porque la vacuna es segura y la plataforma en la cual está creada se utiliza en otras vacunas pediátricas: “Desde que comenzamos los proyectos de Soberana, pensamos que pudieran llegar a los niños y adolescentes”.

BioCubaFarma@BioCubaFarma#Cuba es el primer país del mundo que inicia campaña de vacunación en población pediátrica en las edades de 2 a 11 años. Los niños Natalia y Michel de la provincia de Cienfuegos reciben la 1ra dosis de #Soberana02.8:50 a. m. · 6 sept. 2021532Consulta la información más reciente sobre la COVID-19 en Twitter

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Esta vacunación − dijo− se realizará en campaña. Este hecho demuestra la capacidad de nuestras instituciones de salud. El trabajo conjunto entre el Ministerio de Salud Pública y las instituciones científicas ha permitido emplear anteriores conocimientos en este tipo de acciones, como es el caso de la vacunación contra la poliomielitis.

En siete días se realizará la vacunación de toda la población pediátrica con una primera dosis”, acotó.

Asimismo, añadió que la experiencia de Cienfuegos posteriormente se extenderá al resto del país:

“Todos los niños entre dos y 18 años van a tener puesta su primera dosis en el mes de septiembre, ya sea con Soberana 02 o con Abdala

En la jornada del domingo 5 de septiembre, comenzó a vacunarse con Soberana 02 parte de la población pediátrica con edades comprendidas entre los 11 a 18 años de edad. En días anteriores los estudiantes de duodécimo grado, del tercer y cuarto año de la formación pedagógica y del tercer año de la educación técnica y profesional recibieron la primera dosis de Abdala.

El director provincial de Salud Pública de Cienfuegos, Salvador Tamayo Muñiz comentó a Cubadebate que este proceso tiene una marcado significado para las familias. Foto: Karina Rodríguez Martínez/ Cubadebate.
Aitana tiene solo dos añitos junto con su mamá Ivett esperan en el área de observación. Foto: Karina Rodríguez Martínez/ Cubadebate.
Michel es un “campeón”, con solo cuatro añitos entró muy decidido al área de vacunación. Foto: Karina Rodríguez Martínez/ Cubadebate.

Representantes de BioCubaFarma y OPS/OMS intercambian sobre reconocimiento de vacunas cubanas contra la COVID-19

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Este jueves, representantes del Grupo Empresarial BioCubaFarma sostuvieron un encuentro de trabajo con el representante de la OPS/OMS en CUBA, doctor José Moy, el cual transcurrió en un clima favorable”. 

Según informó la cuenta en Twitter de esa Organización Superior de Dirección Empresarial, el intercambio que sesionó en la sede del Grupo estuvo encaminado al proceso de reconocimiento de las vacunas cubanas contra la COVID-19, por parte de la mencionada agencia especializada de las Naciones Unidas (OMS).


Ese proceso inicia tras la autorización para el uso de emergencia, por parte de las autoridades regulatorias del país, para tres de los fármacos vacunales: Soberana 02, Abdala y Soberana Plus.

Hoy sesionó encuentro de trabajo en la presidencia de BioCubaFarma, con el representante de la OPS/OMS en CUBA, el Doctor José Moya. El encuentro se desarrolló en un clima favorable y tuvo como objetivo el proceso de reconocimiento de nuestras vacunas Covid-19 por la #OMS. pic.twitter.com/2UfNQQR8P3

— BioCubaFarma (@BioCubaFarma)

Creado el 27 de noviembre de 2012, BioCubaFarma constituye un auténtico bastión de las industrias biotecnológica y farmacéutica en Cuba.

(Con información de BioCubaFarma)