Salud

Confirman resultados de ensayo clínico fase III desarrollado por el Instituto Pasteur de Irán: 91,7% de eficacia de Soberana 02 y Soberana Plus frente a la cepa Delta

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Como parte de una colaboración entre el Instituto Pasteur de Irán y el Instituto Finlay de Vacunas sobre las vacunas de la serie Soberana, un comité independiente desarrolló el ensayo clínico fase III en la población iraní de 18 a 80 años.

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El ensayo a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó 24.000 sujetos a los que se le aplicó la vacuna Soberana 02 en un régimen de dos dosis en ocho ciudades y una dosis de refuerzo (régimen de tres dosis) con la vacuna Soberana Plus en otras dos ciudades. Durante el ensayo, la variante Delta, julio (71,9%) y agosto (95,4%), fue ampliamente predominante.

El análisis intermedio mostró que la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización confirmada por COVID-19 en el régimen de dos dosis fue del 76,8% (IC del 95%: 50,6 a 89,1) y en el régimen de tres dosis fue del 91,7% (IC del 95%: 20,7 a 99,1). En el 87,9% de los participantes en el grupo de régimen de dos dosis y en el 98,8% de los participantes en el régimen de tres dosis, se observó un aumento de 4 veces en el título sérico o un cambio de negativo a positivo en el título sérico.

(Tomado de Instituto Finlay de Vacunas)

Más del 90% de la población cubana tendrá completo su esquema de vacunación en noviembre y se estudian dosis de refuerzo.

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La estrategia para las vacunas cubanas funcionó, se aseguró este martes en conferencia de prensa donde participaron José Angel Portal Miranda, ministro de Salud Pública (Minsap), y Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma.

Cuba

Así lo evidencian también los datos sobre el impacto de la vacunación en el país, presentados por el ministro de Salud.

Hasta el 10 de octubre, informó Portal Miranda, la Isla superaba ampliamente los indicadores mundiales de personas vacunadas, tanto con esquema completo como parcialmente. 

En el país, dijo, han sido aplicadas 22 982 462 dosis de vacunas, lo que ha permitido que el 86,1% de la población total de Cuba tenga al menos su primera dosis de uno de los inmunógenos.  Esta cifra asciende al 98,4% en la población diana o vacunable.

Asimismo, el 55,8% de la población cubana ya completó su esquema de inmunización, y  el 63,7% de personas vacunables han sido inmunizadas.

“Estas cifras colocan a Cuba como el país de las Américas con más alto por ciento de vacunación y es la nación con mayor velocidad de vacunación diaria en el mundo, resaltó Portal Miranda.

El titular del sector destacó la voluntad política que ha guiado todo el proceso. “La esencia del sistema de salud del país es salvar vidas”, dijo y argumentó que la toma de decisiones ha tenido que ser de manera dinámica y en ello la ciencia y la innovación han jugado un rol esencial.

“Ninguno de los pasos en el enfrentamiento a la covid-19 han sido fruto de la improvisación y por supuesto tampoco la estrategia de inmunización”, enfatizó Portal Miranda.

El ministro hizo referencia al contexto en el que Cuba ha enfrentado la pandemia, caracterizado por un recrudecimiento del bloqueo impuesto por el gobierno de Estados Unidos.

Sobre el combate en el país a la covid-19, Portal Miranda recordó que toda la red asistencial e instituciones de salud se pusieron en función de atender a los enfermos y sospechosos, así como se incorporaron nuevas unidades para dar respuesta a la demanda de servicios. “De cuatro laboratorios de biología molecular se creció a 27”, ejemplificó.

Actualmente, contabilizó, Cuba tiene el 0.3% de los casos de covid-19 diagnosticados en el mundo. Hoy hay en el país 15 284 casos activos, mientras la letalidad se mantiene por debajo de la del mundo y de la región de las Américas.

Durante este año, prosiguió, después de crecer prácticamente en todos los meses, hasta alcanzar agosto la cifra más alta (26 000 casos), “en octubre se ha desacelerado el nivel de contagios”.

El ministro recordó en 2020 se logró un buen control de la epidemia, “pero la llegada de las nuevas variantes entre diciembre y febrero marcó un aumento que aún permitía mantener el control”.

La entrada en marzo de la variante beta —que marcó el pico epidémico en Matanzas— incrementó los casos, mientras con la aparición de delta, entre abril y mayo, el aumento de las cifras fue significativo. En septiembre, en el 100% de los casos la variante delta fue la predominante.

Al referirse a la estrategia de vacunación, el ministro subrayó que lo alcanzado por Cuba en el desarrollo de la salud y en la industria biotecnológica, se encuentra presente en lo aplicado en estos meses en el enfrentamiento a la covid-19.

“No todo nos ha salido bien”, reconoció el titular al tiempo que aclaró que los protocolos no se han elaborado mal, “sino que a la hora de implementarlos en los territorios ha habido dificultades”.

En el esquema de vacunación ha habido dos momentos claves: el proceso regulatorio por el CECMED, —una entidad de reconocimiento internacional que ha acompañado todo el proceso—, y el componente ético que ha estado presente a través de la voluntariedad del proceso de vacunación en Cuba.

Cuba cuenta ya con tres vacunas y dos candidatos que próximamente se convertirán en vacunas, destacó el titular del Minsap, y reiteró la estrategia cubana de utilizar fármacos de producción nacional, en un proceso organizado por etapas.

Los temas a tratar en la conferencia son:

  • Avances en el proceso vacunación anti-COVID-19.
  • Producción y Comercialización d vacunas cubanas anti Covid-19.
  • Plan Reactivación Vacunas.

Nicaragua apela a su soberanía para aplicar vacunas cubanas a niños y jóvenes

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Cuba ha sostenido que la eficacia de sus vacunas se ubica entre el 62% y el 92%. “Es una decisión soberana”, afirmó la vicepresidenta de la OMS.

Venezuela recibió el primer cargamento de vacunas cubanas contra la COVID-19

El Gobierno de Nicaragua apeló este miércoles a su soberanía para explicar su decisión de vacunar a los niños de 2 años y adolescentes de hasta 17 años con fórmulas contra la covid-19 elaboradas en Cuba, aunque aún no cuenten con la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

“Es una decisión soberana de los países aplicar o adquirir o usar en sus jornadas de vacunación las vacunas que consideren pertinentes. Son decisiones de la autoridad nacional, ya sea en Cuba, Argentina o en Nicaragua”, dijo la vicepresidenta Rosario Murillo en una alocución, en referencia a una consulta realizada hoy a la OMS.


Antes la consulta el esposo de Murillo, el presidente Daniel Ortega, había pedido a la OMS que aprobara las vacunas fabricadas en Cuba, y posteriormente su Gobierno anunció la adquisición de siete millones de dosis de las vacunas cubanas Abdala, Soberana y Soberana 02 en lo que resta de 2021.

“Y bueno, reconoce la OPS/OMS el derecho soberano de cada país de utilizar las vacunas que considere más eficaces, más convenientes, para completar los procesos y proteger a toda la población, así que, compañeros, compañeras, nosotros agradecidos, vamos adelante”, celebró la primera dama.

Cuba ha sostenido que la eficacia de sus vacunas se ubica entre el 62 % y el 92 %.

Para que la OMS considere a un candidato como vacuna contra la covid-19 debe demostrar una eficacia igual o mayor al 50 %.

Murillo dijo confiar en que las vacunas cubanas terminarán siendo incluidas en el Fondo Rotatorio de la OMS, que asegura el acceso a vacunas seguras y de calidad a precios asequibles a sus Estados miembros.

Este mismo miércoles la vicepresidenta anunció que Nicaragua recibirá el próximo lunes 233.470 dosis de vacunas Pfizer y otras 81.900 dosis de la misma fórmula en lo que resta de octubre, como parte del mecanismo Covax, que garantiza medicinas a países pobres.

Adelantó que España donará lotes de 625.000 y de 125.900 dosis de vacunas AstraZeneca a través de Covax Asimismo, anunció que Nicaragua recibirá en octubre otras 326.400 dosis de AstraZeneca, donadas por Canadá, también por el mismo mecanismo.

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“O sea que estamos pendientes de recibir 1.402.090 dosis a través de esos mecanismos profundamente reconocidos por todo este esfuerzo y esta cooperación”, señaló la primera dama.

Según el Ministerio de Salud, desde marzo de 2020 la covid-19 ha dejado 205 muertes y 14.937 casos confirmados.

Por su parte, la red de médicos del independiente Observatorio Ciudadano Covid-19 ha reportado 5.551 fallecimientos por neumonía y otros síntomas relacionados con el nuevo coronavirus, así como 29.481 casos sospechosos de contagio, datos que no son reconocidos por las autoridades.

El Gobierno de Nicaragua mantiene su política de no establecer restricciones para prevenir la propagación de la pandemia, y de promover actividades.

Descubren en Japón un nuevo virus transmitido por garrapatas

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Científicos japoneses han identificado un virus hasta ahora desconocido que puede infectar a los seres humanos y causar enfermedades. El descubrimiento fue realizado por investigadores de la Universidad de Hokkaido.

El nuevo virus infeccioso, denominado Yezo, es transmitido por la picadura de garrapatas y provoca fiebre y la reducción de plaquetas y leucocitos en la sangre.

“Al menos siete personas se han infectado con este nuevo virus en Japón desde 2014, pero hasta ahora no se ha confirmado ninguna muerte”, dijo este lunes Keita Matsuno, virólogo del Instituto Internacional de Control de Zoonosis de la universidad nipona.


El virus Yezo se descubrió después de que un hombre de 41 años ingresara en el hospital en 2019 con fiebre y dolor en la pierna tras ser picado presuntamente por una garrapata. Un segundo paciente se presentó con síntomas similares tras una picadura del mismo tipo de arácnido al año siguiente.

El análisis genético de las muestras de sangre de los dos pacientes descubrió un nuevo tipo de ‘orthonairovirus’, una clase de nairovirus que incluye patógenos como el virus de la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo.

La fuente del virus

Los científicos lo bautizaron virus Yezo por el nombre histórico japonés de Hokkaido, la gran isla del norte del país donde fue descubierto.

Para determinar la fuente probable del virus, el equipo de investigación analizó muestras recogidas de animales salvajes en la zona entre 2010 y 2020 y encontraron anticuerpos del virus en ciervos shika y en mapaches. También encontraron el ARN del virus en las tres principales especies de garrapatas de Hokkaido.

“El virus Yezo parece haber establecido su distribución en Hokkaido, y es muy probable que cause la enfermedad cuando se transmite a los humanos desde los animales a través de las garrapatas”, indicó Matsuno.

El estudio con la descripción del hallazgo fue publicado recientemente en la revista Nature Communications.

Inmunizar a toda la población continúa siendo el compromiso de Cuba

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Vacunación

Nuestro compromiso sigue siendo que toda la población cubana esté inmunizada al concluir este año. Todo el sistema de salud y de ciencia hemos asumido este reto con compromiso y desvelo, afirmó el ministro cubano de Salud Pública, José Ángel Portal Miranda.

Según expresó Portal Miranda en su cuenta de la red social Facebook, el esfuerzo y la constancia por proteger a la población cubana de los efectos devastadores de la pandemia de la COVID-19 mediante la inmunización, ya eran patentes desde el comienzo de los diferentes ensayos clínicos, de la mano de instituciones de alto prestigio científico como el Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Pero, advirtió, desde que el pasado 10 de mayo inició la intervención sanitaria con los candidatos vacunales cubanos hasta hoy, donde ya se vacuna de manera masiva nuestro pueblo, los hitos de esta hazaña se suceden a diario.

Nicaragua autoriza uso de vacunas Abdala y Soberana 

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La Paz, 4 octubre 2021. Por Redacción.  Los fármacos serán destinados al grupo etario de 2 a 17 años desde el 20 de octubre. El Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubaFarma) informó que las vacunas cubanas, Soberana02 y Abdala, recibieron la autorización para el uso de emergencia contra el Covid-19 en Nicaragua.

niño cubano vacunado con soberana

De acuerdo con BioCubaFarma, cuyos centros investigadores fueron los encargados de desarrollar los cinco candidatos vacunales, la autorización se dio conforme con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por las normas técnicas nicaragüenses.

La entidad precisa que la certificación otorgada por la Autoridad Regulatoria nicaragüense indica que las vacunas Soberana 02 y Abdala  se ofrecen como una herramienta terapéutica de acceso seguro para disminuir la transmisibilidad del Covid-19, producido por el virus SARS-Cov-2.

Por su parte, el Ministerio de Salud nicaragüense explicó que las vacunas cubanas serán utilizadas, a partir del 20 de octubre, en la población pediátrica de 2 a 17 años de edad, siempre y cuando los padres autoricen la vacunación de sus hijos.

Ambas vacunas ya se utilizan en población pediátrica en Cuba, sobre todo la Soberana 02, la cual surgió de una plataforma tecnológica de vacunas infantiles desarrolladas por el Instituto Finlay, especializado en desarrollar vacunas conjugadas y múltiples.

Nicaragua se convierte en el cuarto país en autorizar vacunas cubanas, como Irán, Venezuela y Vietnam (Abdala).

Desde septiembre, las autoridades farmacéuticas cubanas dialogan con la Organización Mundial de la Salud (OMS) para incluir las vacunas cubanas en las lista de fármacos autorizados y entrar en la lista de precalificación para ser ofertadas en el Fondo Rotatorio en la región de las Américas.

tomado del periodico Ahora Pueblo

Cuba, primera potencia de América Latina en cuanto a vacunación anticovid

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Una persona adulta mayor recibe la vacuna en Cuba. (Foto: Granma)

Cuba encabeza la lista de países de América Latina con el mayor porcentaje de población (80,9%) que recibió al menos una dosis de alguna vacuna contra el Covid-19.

Cifras del Ministerio de Salud Pública refieren que hasta el día 26 con la primera inyección de los inmunizantes propios Soberana 02, Soberana Plus o Abdala hay nueve millones 48 mil 689 personas (80,9%) de los poco más de 11 millones 180 mil habitantes de toda la isla caribeña.


Del total de vacunados, seis millones 293 mil 860 (56,3%) ya tienen la segunda administración anticovid y con tres dosis, cuatro millones 955 mil 621 (44,3%).

Además, unos cinco millones 19 mil 799 personas poseen el esquema vacunatorio completo, es decir, las tres dosis antes mencionadas, más una de la vacuna Soberana Plus para convalecientes, lo que representa el 44,9% de la población cubana.

Cuba es también el primer país del mundo en autorizar una campaña nacional de vacunación infantil anticovid-19 y, según datos oficiales, más de 1,8 millones de dosis han sido administradas en grupos etarios de dos a 18 años.

El objetivo es concluir septiembre con los dos millones de pequeños previstos con al menos la primera inyección del esquema heterólogo de dos dosis de Soberana 02 más una de refuerzo de Soberana Plus, en intervalos de 28 días.

Se autoriza la vacuna Soberana Plus

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Soberana Plus en convalecientes de Covid-19 para mayores de 19 años de edad.

La aprobación de dicho inmunógeno, diseñado por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos desarrollados, tras demostrar los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad, detalló el Cecmed.

Soberana Plus en su estudio fase II con unos 800 convalecientes demostró que estos sujetos tienen inmunidad natural contra el virus y a aquellos a quienes se les aplicó la vacuna incrementaron los títulos de anticuerpos alrededor de 20 veces.

TOMADO DE AHORA EL PUEBLO, BOLIVIA

Llega a Venezuela un cargamento de la vacuna cubana Abdala

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Cuba envió a Venezuela un lote de Abdala, primera vacuna contra la Covid-19 desarrollada y producida en América Latina con una eficacia de 92.28 por ciento, según informó este sábado el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de la nación caribeña.



Cuba envía a Venezuela cargamento de Abdala, primera vacuna latinoamericana contra la Covid-19

Cuba en Resumen

Cuba envió a Venezuela un lote de Abdala, primera vacuna contra la Covid-19 desarrollada y producida en América Latina con una eficacia de 92.28 por ciento, según informó este sábado el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de la nación caribeña.

En su cuenta de Twitter, el CIGB confirmó, sin precisar cantidad, el traslado hacia la nación bolivariana del fármaco, diseñado por ese centro científico y que mostró una efectividad del 90 por ciento en pacientes graves y frente a la variante Delta del Covid-19.

Abdala presentó estos resultados con un esquema de tres dosis en intervalo de cero, 14 y 28 días.

El CIGB confirmó este sábado la producción de 30 millones de unidades del inyectable para garantizar la inmunización de la población cubana mayor de 19 años, que incluye embarazadas, madres que lactan, personas con trasplantes, adolescentes y jóvenes en grados terminales del sistema nacional de Educación.

En la misma red social, la entidad informó la víspera sobre la entrega de 120 mil dosis sin tiomersal que permitió comenzar esta jornada en la capital y en otras provincias de la isla con la vacunación de personas alérgicas a ese componente.

De acuerdo con el Ministerio de Salud Pública de Cuba, el tiomersal o timerosal se empleaba con anterioridad para curar heridas y está presente en muchas de las vacunas del país.

En el caso de los lotes multidosis de los inmunógenos cubanos, este compuesto funciona como preservo del producto, de ahí la necesidad de producir lotes monodosis para prescindir de la sustancia.

Abdala, cargada de amor y de esperanza, llega a Vietnam y a Venezuela

El cargamento está compuesto por 900 000 dosis compradas por Vietnam y otras 150 000 donadas por Cuba. En el caso de Venezuela, es el segundo lote que arriba a esa nación

Dosis de amor y de esperanzas de nuestra vacuna Abdala llegaron, sin contratiempos, a suelo vietnamita y venezolano para apoyar a esos pueblos hermanos en su lucha contra la COVID-19.

Ambos hechos fueron reconocidos, a través de Twitter, por el Primer Secretario del Comité Central del Partido Comunista de Cuba y Presidente de la República, Miguel Díaz-Canel Bermúdez.

«Una creación 100 % cubana para una nación heroica», dijo el Jefe de Estado, al referirse al más de un millón de dosis envidas a Vietnam, que fueron recibidas por el presidente de ese país, Nguyen Xuan Phuc, quien visitó recientemente la Isla.

El cargamento está compuesto por 900 000 dosis compradas por Vietnam y otras 150 000 donadas por la Mayor de las Antillas, según informó Prensa Latina.

En el caso de Venezuela, es el segundo lote que arriba a esa nación. El primero, el pasado mes de junio, benefició a 10 000 ciudadanos con las 30 000 dosis recibidas por la tierra de Bolívar y  de Chávez.

CECMED: Soberana Plus recibe autorizo de uso en emergencia para convalecientes de COVID-19 mayores de 19 años

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El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) aprobó este jueves 23 de septiembre la Autorización de Uso en Emergencia (AUE) a la vacuna cubana Soberana Plus, cuyo titular es el Instituto Finlay de Vacunas (IFV).

Con este autorizo se amplía su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad,  con dos meses o más de su alta médica hospitalaria o domiciliaria, conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez que se ha demostrado que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional.

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El equipo de inspectores del CECMED se encuentra esta semana realizando las inspecciones a los sitios clínicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna, con vistas a agilizar el proceso de vacunación de todos los convalecientes en el país, informó la autoridad reguladora cubana.

El ensayo clínico Fase I de Soberana Plus, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2.

Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.

El pasado 20 de agosto, y después de concluido el riguroso proceso de evaluación de los candidatos vacunales Soberana 02 y Soberana Plus, el CECMED decidió otorgarles el Autorizo de Uso en Emergencias (AUE) a estas vacunas conforme a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, para su esquema combinado de dos dosis de Soberana 02 más una dosis de refuerzo de Soberana Plus, en personas mayores de 19 años de edad.

Dicho esquema alcanzó una eficacia del 91.2%, en la prevención de la enfermedad sintomática, en su ensayo clínico fase III.

En días recientes la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, inclutó en sus páginas la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. La protagonista del texto es justamenta la vacuna cubana Soberana Plus.

Dicha publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados del inmunógeno cubano, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes.También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado

.La Máster en Ciencias Olga Lidia Jacobo Casanueva, directora del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), firma el autorizo de uso en emergencias de Soberana Plus para ampliar su indicación en la población convaleciente de COVID-19 mayor de 19 años de edad. Foto: Cubadebate

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El equipo de inspectores del CECMED que realizó las inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos y desde allá culminaron el proceso de evaluación de esta vacuna. Foto: Cubadebate.

inspecciones a los sitios clinicos en Cienfuegos para el proceso de evaluación de Soberana Plus. Foto:Cortesía del CECMED.

Soberana Plus en prestigiosa revista The Lancet Regional Health-Americas: “Hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”

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Instituto Finlay de Vacunas

@FinlayInstituto


Una vacuna cubana muestra resultados prometedores en la protección de convalecientes de #Covid_19. El ensayo clínico Fase 1 de #SoberanaPlus ha sido publicado en The Lancet Regional Health – Americas #CienciaCubana @BioCubaFarma #SoberanaPlus

Una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de COVID-19, y tiene un excelente perfil de seguridad. Así se lee en el título del artículo que en días recientes apareciera publicado en la prestigiosa revista internacional The Lancet Regional Health-Americas, de la serie Lancet, y cuya protagonista es la vacuna cubana Soberana Plus.

Para el doctor Rolando Ochoa Azze, investigador y profesor titular del Instituto Finlay de Vacunas (IFV) —centro promotor del inmunógeno— y uno de los autores principales del texto, “la publicación en esta revista de alto impacto y revisión por pares (peer review) avala los resultados de Soberana Plus, en especial su rol en la prevención de reinfecciones por nuevas variantes del SARS-CoV-2, como la delta, en personas convalecientes”, afirmó.

También, y no menos significativo, su potencial como dosis de refuerzo para otras vacunas, independientemente de la plataforma tecnológica en la que se hayan desarrollado. “Quedó claro su seguridad e inmunogenicidad en el ámbito internacional”, sostuvo el profesor.


Esta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron COVID-19 y están en riesgo de reinfección. Los autores, apunta el resumen que sobre el artículo publica el IFV en su sitio web, partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna podría ser un refuerzo protector para personas con inmunidad pre-existente al SARS-CoV-2.

Dagmar García Rivera, directora de Investigaciones del IFV y una de las autoras, explicó a Cubadebate que no solo es el primer artículo de Soberana Plus, el primero sobre un ensayo clínico de esta naturaleza, sino además “una evidencia de la intención de los científicos cubanos de publicar los resultados de los ensayos clínicos en revistas arbitradas y con la revisión por pares, y en revistas de alto prestigio internacional”. https://platform.twitter.com/embed/Tweet.html?creatorScreenName=cubadebatecu&dnt=false&embedId=twitter-widget-0&features=eyJ0ZndfZXhwZXJpbWVudHNfY29va2llX2V4cGlyYXRpb24iOnsiYnVja2V0IjoxMjA5NjAwLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X2hvcml6b25fdHdlZXRfZW1iZWRfOTU1NSI6eyJidWNrZXQiOiJodGUiLCJ2ZXJzaW9uIjpudWxsfSwidGZ3X3NwYWNlX2NhcmQiOnsiYnVja2V0Ijoib2ZmIiwidmVyc2lvbiI6bnVsbH0sInRmd192ZGxfY2hpcnBfMTI3OTQiOnsiYnVja2V0IjoidmRsX2FuZF9jaGlycCIsInZlcnNpb24iOjN9fQ%3D%3D&frame=false&hideCard=false&hideThread=false&id=1438500049441357841&lang=es&origin=http%3A%2F%2Fwww.cubadebate.cu%2Fespeciales%2F2021%2F09%2F20%2Fsoberana-plus-en-prestigiosa-revista-the-lancet-regional-health-americas-hay-ciencia-verdadera-e-irrefutable-en-esta-vacuna%2F&sessionId=53aff5b5356614073702be89ab7d2c4f44e7d6d9&siteScreenName=cubadebatecu&theme=light&widgetsVersion=1890d59c%3A1627936082797&width=550px

“El artículo resume la seguridad al usar una única dosis de Soberana Plus en individuos convalecientes de covid-19. No se reportaron en este ensayo eventos adversos graves, la mayoría fueron leves. El más común fue el dolor local, que se reportó en el 10% de los sujetos. Y lo más importante, se demostró que la vacunación de estos individuos, convalecientes de una enfermedad tan nueva como es la COVID-19, es segura”, insistió la científica.

Pero, apuntó, “el hallazgo más novedoso es, sin duda, los resultados de respuesta inmune que logramos demostrar, los cuales se inducen con una sola dosis de vacuna”.

Foto: Captura de pantalla de la revista The Lancet Regional Health-Americas.

García Rivera comentó que el ensayo clínico fase I con Soberana Plus comenzó en enero de 2021, en el Instituto Nacional de Hematología e Inmunología. “No estaba claro en enero cuando iniciamos esta investigación, cuál iba a ser la estrategia de vacunación de los convalecientes, si llevaban esquema completo; después comenzaron a aparecer las evidencias de que con una sola dosis de las propias vacunas que se estaban usando para las personas que no se habían enfermado, podría ser suficiente para protegerlos”.

Realmente la estrategia de nosotros con Soberana Plus siempre fue desde el principio reforzar la inmunidad en individuos expuestos previamente al virus o a otras vacunas contra covid-19, como es el caso del uso de Soberana Plus en el esquema heterólogo de Soberana 02, señaló la investigadora.

“Los resultados fueron muy positivos, en tanto se logró un incremento significativo de la respuesta de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación, respecto a los niveles de anticuerpos naturales que tenían los individuos después de la infección. Eso es trascendental, de cara a evitar la reinfección del convaleciente. O sea, el objetivo es potenciar la inmunidad en estos individuos para que queden mejor preparados inmunológicamente de lo que quedan como consecuencia de la infección natural, para enfrentar toda la situación epidemiológica relacionada con las nuevas variantes que circulan , como delta, de mayor transmisibilidad”, remarcó García Rivera.

De acuerdo con el doctor Ochoa, los investigadores pudieron observar “que las células de memoria presentes en pacientes convalecientes de COVID-19 facilitan la rápida respuesta a una dosis de la vacuna. Podemos prever que esta vacuna puede no sólo aumentar la inmunidad de convalecientes, también ser un refuerzo eficaz para personas inmunizadas con otras vacunas”, ratificó.

El ensayo clínico Fase I, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde 22 hasta 57 años, convalecientes de COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves, y asintomáticos o subclínicos. Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de infección por SARS-CoV-2. En este primer estudio se excluyeron los casos moderados y graves, pero se incluyeron casos con enfermedades crónicas compensadas, apuntaron los investigadores.

Además de su seguridad y tolerancia, los resultados más notables dieron cuenta de la fuerte respuesta inmune desarrollada, lo que también fue confirmado en un ensayo Fase II con un mayor número de participantes. La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados.

Explicó la doctora Dagmar García que ya se concluyó el ensayo clínico Fase II en convalecientes, se entregó el informe final a la autoridad reguladora, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, y se realizó la solicitud de uso de emergencia para Soberana Plus en convalecientes. El próximo paso es publicar los resultaos del ensayo clínico fase II, dijo.

Justamente, los resultados del ensayo clínico fase I y de la etapa IIA fueron tenidos en cuenta para que el Cecmed autorizara el pasado mes de junio, una intervención en los trabajadores de la salud convalecientes de covid-19, que cursaron la enfermedad de modo leve o moderado. El estudio siguió las mismas premisas y criterios de los ensayos clínicos, excepto que no hubo grupo placebo, sino que el grupo control serían los trabajadores de la salud convalecientes que no se podían vacunar. Se espera que esta investigación contribuya a avalar la aplicación del inmunógeno a los convalecientes del país.

Resultados científicos contundentes

La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación de los sujetos estudiados. Rafael Fernández Rosell/ACN.

El artículo que publicó The Lancet Regional Health-Americas fue enviado a esta revista el 29 de junio de 2021. Sin embargo, precisa García Rivera anteriormente había sido enviado a The Lancet Infectious diseases, “de donde fue reorientado según nos comunicaron sus editores, hacia esta revista regional de las Américas, porque tenían muchos artículos por publicar”.

“Los referees de la revista y los editores consideraron desde un principio muy interesante el artículo. Recibimos el arbitraje de cinco revisores de The Lancet, los cuales hicieron más de 70 preguntas y recomendaciones o inquietudes, a las cuales debimos dar respuesta”, apuntó la investigadora.

“Fue publicado el 2 de septiembre. En cualquier variante estamos hablando que los plazos de publicación de los artículos en las revistas indexadas son un proceso que demora tres o cuatro meses como norma; por tanto a veces se pierde la inmediatez desde que sale el resultado científico, lo informamos en los diferentes medios de comunicación, hasta que sale publicado en las revistas”, agregó.

El doctor Arturo Chan Monteagudo, especialista de I y II grado en Inmunología, investigador principal del ensayo clínico Fase I de Soberana Plus en convalecientes y uno de los autores del texto, precisó que “en el mundo de la ciencia las investigaciones que no se publican en una revista arbitrada por pares no se aceptan como válidos”.

“Los organismos reguladores pueden aprobar un medicamento basándose en las evidencias que se le entregan, pero para darle credibilidad mundial al nuevo producto hay que publicar los resultados de los ensayos clínicos. La serie de revistas The Lancet siguen un proceso editorial muy riguroso por ser de alto nivel internacional”, sostuvo.

A su juicio, “que los resultados del ensayo clínico Fase I con Soberana Plus en convalecientes de COVID-19 se hayan presentado al mundo en esas páginas, es una prueba de que hay ciencia verdadera e irrefutable en esta vacuna”.

Una premisa que ya conocíamos, pero que ahora el mundo puede también leer y festejar.

Puede consultar el artículo aquí:

A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with a very good safety profile: An open-label phase 1 clinical trial